Khái niệm và phân loại cấp sạch theo GMP

Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.

Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, …) trước khi dùng hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản….