Ngày 03/07/2015, CÔNG TY CỔ PHẦN BAO BÌ CÔNG NGHỆ CAO VĨNH TƯỜNG chính thức được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” do Cục trưởng Cục quản lí Dược chứng nhận.

Công văn 302 (Xem chi tiết tại đây)

Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.

Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, …) trước khi dùng hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản….

Hiện nay, có khá nhiều Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm tại Việt Nam quan tâm tới các quy định của Cơ quan quản lý Nhà nước về các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng cho lĩnh vực sản xuất/kinh doanh này. Công ty GMPc  tổng kết những vấn đề chính cùng với văn bản chính thức từ Cơ quan quản lý để Bạn đọc, Chủ đầu tư va Khách hàng tham khảo.

Văn bản hướng dẫn mới nhất từ Cơ quan quản lý ( Bộ Y Tế Việt Nam ) về việc:  Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt  sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng là Thông tư số 14/2012/TT-BYT, trong đó có các nội dung như sau:

Phạm vi và đối tượng áp dụng: Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Lộ trình thực hiện

a) Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

b) Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

c) Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012.

GMP cho sản xuất bao bì dược phẩm.

Hiện nay, có khá nhiều Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm tại Việt Nam quan tâm tới các quy định của Cơ quan quản lý Nhà nước về các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng cho lĩnh vực sản xuất/kinh doanh này. Công ty GMPc  tổng kết những vấn đề chính cùng với văn bản chính thức từ Cơ quan quản lý để Bạn đọc, Chủ đầu tư va Khách hàng tham khảo.

Văn bản hướng dẫn mới nhất từ Cơ quan quản lý ( Bộ Y Tế Việt Nam ) về việc:  Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt  sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng là Thông tư số 14/2012/TT-BYT, trong đó có các nội dung như sau:

Phạm vi và đối tượng áp dụng: Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Lộ trình thực hiện

a) Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

b) Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

c) Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012.